第十批集采前夕临阵折戟，药品生产合规性成监管靶心
在国家第十批药品集采即将全面落地之际，一则突如其来的公告引发行业震动。3月17日，国家医保局宣布取消四川海梦智森生物制药有限公司（以下简称“海梦智森”）间苯三酚注射液的中选资格，并暂停其与受托生产企业太极集团四川太极制药有限公司（以下简称“太极制药”）参与未来18个月的国采申报资格。这一“双罚”决定，将药品生产质量管理规范（GMP）的执行漏洞推至台前，亦为低价竞标企业敲响警钟。
低价中标难掩生产瑕疵：监控失效与偏差处理失当
作为第十批国采中竞争最激烈的品种之一，间苯三酚注射液（适应症涵盖消化系统、胆道及妇科痉挛性疼痛）共有5家企业竞标。海梦智森以0.22元/支（降幅超90%）的最低价中选，原计划于2025年4月起供应全国市场。
然而，四川省药监局的突击检查暴露出致命短板：受托方太极制药的部分批次产品在生产过程中出现关键偏差且未规范处理，而海梦智森作为持有《药品生产许可证》B证的委托方，未能对受托企业履行有效的生产监控责任。
“药监部门的结论直指两企业‘不符合GMP要求’，这意味着从生产记录到质量控制体系均存在系统性漏洞。”一位医药行业分析师指出，此次处罚不仅导致涉事企业间苯三酚注射液生产销售全面暂停，更凸显出集采低价竞争下企业成本压缩与质量管控的矛盾。
连锁冲击：替补机制启动
根据国家医保局要求，原由海梦智森担任主供企业的省份需立即启动替补程序，由备供企业接管供应。对于海梦智森和太极制药而言，失去未来一年半的国采“入场券”意味着巨额订单流失，不仅可能对公司业绩造成影响，还或面临投资者信心下滑与融资渠道收紧的双重压力。
监管趋严：集采常态化下的“质量紧箍咒”
此次事件再度印证国家对集采药品质量监管的零容忍态度。自2021年国办发文推动集采常态化以来，已有至少7家企业因生产质量问题被取消中选资格。国家医保局在公告中明确引用“违反集采承诺”条款，强调企业需严守申报时的质量保障承诺。
低价换市场策略在集采中本无可厚非，但若以牺牲质量为代价，最终将反噬企业信誉。随着监管飞检频次增加与违规成本上升，药企需在成本控制与合规管理间寻求平衡，否则或将步海梦智森后尘。
结语
海梦智森与太极制药的“出局”，为国采生态注入一剂清醒剂：在带量采购重塑行业格局的进程中，唯有用质量筑牢护城河，方能在政策与市场的双重考验中行稳致远。而对于投资者而言，这一案例亦提示需重新审视药企的合规管理能力——在集采时代，这或许比价格战更具长期价值。
本文结合AI工具生成
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