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中信建投证券研究 文|贺菊颖 袁清慧 王在存
中国医药产业具备人口与内需优势、制造与供应链优势，同时创新能力快速提升，中国资产出海数量也持续提升。在复杂的外部挑战下，中国医药行业需“立足于内，开拓于外”，对内坚持供应链自主可控，拥抱创新和整合；对外加速国际化布局，捕捉全球医药产业链变革机遇。展望2025年下半年，我们继续看好新增量（创新、出海、边际变化）和行业整合机会。
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创新药：中国创新闪耀国际舞台，产业趋势和估值持续强化
中国创新药，闪耀国际舞台
自2020年以来，国内药企的license-out交易数量显著增加，创新药及技术平台相关交易愈发活跃。我国创新药领域自2012年起交易数量逐步提升，2020年后进入快速增长阶段。2021-2024年间，年增长率稳定在20-30%，截至2025年5月28日已有65个，呈现持续上升趋势。
2020年后国内药企license-out的首付款金额及交易总额也显著增长。在2018至2019年间，首付款及总金额较低，主要由于当时海外授权的药物以仿制药或生物类似药为主，创新药多处于早期阶段。自2020年起，随着国内创新药企业的迅猛发展，license-out的首付款及交易总额大幅提升。从具体交易产品来看，20年后更多是创新药的海外授权，同时部分产品已经在国内进入商业化阶段，在海外开展临床及获批成功率较高。2025年截至6月19日，license-out交易的首付款总额达到31.9亿美元，交易总金额则达到364.7亿美元，仍呈快速增长趋势。
2024年，中国创新药License-out交易类型持续丰富，抗体类药物占据主导地位（占比37%），其中抗体偶联药物（ADC）达成20笔交易，总金额达102.4亿美元，占总交易额的20%。小核酸药物领域表现亮眼，年内完成两笔总金额超60亿美元的重磅合作。
从交易阶段来看，2024年临床前阶段的License-out项目占比超过60%，由于市场上优质后期项目的减少， 加上中国对外合作项目在临床上得到验证和认可，跨国药企开始将目光投向更早期的资产，使得早期研发 阶段的创新药在国际市场的吸引力持续增强。肿瘤领域仍是交易核心（占比71%），但免疫和心脑血管等疾病领域逐步吸引海外关注，反映出中国企业研发布局的多元化趋势。随着产品类型与适应症的持续拓展，中国创新药企通过早期研发能力输出和差异化管线布局，不仅强化了国际合作的深度与广度，更成为全球创新药生态的重要推动力，早期资产的国际竞争力显著提升。
2025 ASCO：超70项中国研究亮相
2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于美国东部时间5月30日至6月3日在芝加哥以线上结合线下的形式拉开帷幕。本次ASCO年会预计开展场次超200场，涵盖24场口头摘要专场（Oral Abstract Session）、24场摘要速递专场（Rapid Abstract Session）、超450项口头摘要汇报，13场临床科学研讨会（Clinical Science Symposium），16场案例专题讨论会，超2700篇壁报（Poster）展示。根据统计，今年口头汇报研究中共有73项为中国研究，各专场分布情况分别为：口头摘要专场为32项，摘要速递专场为33项，临床科学研讨会为8项。就摘要重磅程度而言，广受关注的Late Breaking Abstract（LBA）中，中国研究为11项，数量和占比相比往年都有明显提升。
肺腺癌和肺鳞癌的mOS结果均超预期。鳞状NSCLC，基线中位3线，1/1.5mg剂量组OS即达到15.3个月（mPFS 5.5个月），3mg/kg剂量组 mPFS更新提升至9.3个月，12个月OS率70.9%。腺癌0.6/1/1.5mg mOS达到了17.5个月，3mg/kg PFS 5.6个月（作为纯免疫方案追平ADC），12个月OS rate高达 71.6%，也显示出OS获益趋势。
三线结直肠癌 mOS 结果远超现有疗法。在 63 名患者（0.1-3mg/kg）和亚组 22 名 1mg/kg 接受治疗的患者中，整体 mOS 均超过 15 个月，远超现有三线疗法的 8-10 个月，甚至接近一线疗法的 20 个月 mOS，数据大超预期。
黑色素瘤数据优异，有望为患者带来更好生存获益。在黑色素瘤中可看到IBI363在后线患者中的疗效优异，74名接受1mg/kg治疗的患者，ORR接近30%，mPFS为5.7个月，mDoR为14个月，疗效出色。
中国公司已在上半年ASCO实现亮眼展现，下半年学术会议更加值得期待。上半年，在重要的肿瘤会议ASCO大会中，中国企业已经展现出众多优异的肿瘤数据，涉及小分子、ADC、多抗和细胞疗法等。下半年来看，全球将有众多医药学术会议召开，类型涉及肿瘤、代谢、风湿和神经。我们认为，中国创新药公司的核心资产有望在下半年的多项学术会议中展示数据，产品疗效值得期待。
中国创新药具备强竞争力，资产有望长期走向全球
中国创新药资产质量强，产品具备强竞争力。随着中国生物技术的持续发展，越来越多的公司已经从follow转向做BIC/FIC类资产。以科伦博泰的SKB264为例，产品临床数据优异，疗效佳，在与第一三公和吉利德两款TROP2 ADC竞争时，科伦博泰的SKB264明显具备BIC潜质。也正是因为产品的突出疗效以及良好安全性，默沙东与科伦博泰达成合作，目前SKB264已经开展多个国际三期注册临床，后续结果值得期待。
中国资产出海数量持续提升。根据医药魔方数据库，中国创新药资产国际化（转让方在国内，受让方在海外）的数量从2021年的66例提升到2024年的133例，2025年截至6月已经授权89例，根据现有趋势判断，2025年国际化授权数量有望超越2024年。我们认为，国际化授权数量的持续提升证明中国资产的逐步走强，未来国际化数量有望实现进一步提升。
“自然指数”持续提升，中国科研力量持续进步。作为衡量科研力量的重要参考，“自然指数”是国际知名的科研绩效评价工具，由Springer Nature集团于2014年推出，旨在通过追踪全球高质量自然科学期刊的论文发表情况，评估国家、机构和学科领域的科研产出水平。根据统计数据，中国和美国的“自然指数”份额占比自2020年以来一直是第二和第一，但中国的份额呈现上涨趋势，美国呈现下降趋势。我们认为这一指数反映出中国在基础科研上的持续高效进步，也证明中国在科技力量上的持续推进得到了验证，在此背景下，我们认为未来中国创新力量将会持续迸发新的成果。
对外合作模式多元：NewCo、并购、联合商业化并存，适配不同发展阶段企业
在全球医药行业竞争白热化、资本市场遇冷且退出机制受限的环境下，中国制药企业将国际化视为突破增长瓶颈的战略支点。通过构建全球化运营体系开拓新市场空间，实现从本土竞争向全球价值链整合的转型升级，已成为行业突破发展困境的核心路径与普遍共识。
NewCo模式作为一种新兴的出海战略，正在逐步成为中国药企实现国际化的重要途径。药企借助该模式与海外资本携手创立新公司，保留对海外市场的一定掌控力，并可以获得充足资金并有效分散风险。这一模式的崛起，正在为国内创新药企开辟新的国际化路径。
随着国内药企创新能力得到国际市场的进一步认可和逐渐兑现，未来中国药企与海外公司的合作模式将更趋于多元化。从license out授权许可到股权收购融合、商业化合作，以及像百济神州等实现自主出海，不同发展阶段的企业通过不同的方式进行全球化布局拓展增量空间，从国内市场竞争走向全球市场。
地域多极：从美国主导向欧洲、日本等新兴市场渗透
美国仍是核心：美国凭借成熟支付体系和高药价（中国药价仅为美国的1/10）成首选市场。欧洲因分散的医保体系推升商业化门槛，催生本地化合作需求（如君实与LEO Pharma合作）。从交易对象来看，美国企业是License-out交易的主要受让方，共达成204笔交易，占总交易量的49%，交易总金额占比高达55%。此外，中国企业在全球市场的合作网络进一步拓展，与英国、德国、韩国、日本、瑞士等国家的交易有所增加，国际药企对中国创新药物的认可度提升。
美国医保政策改革与不确定性，加速新兴市场布局：2022年拜登宣布《通货膨胀削减法案》（IRA） 对 Medicare 进行了改革，以降低处方药支出费用。2024年8月公布首批10款处方药谈判结果，谈判降幅38%-79%。2025年特朗普重推“最惠国”药价政策，计划将其价格与经合组织国家价格挂钩，并设定美国药品最高报销价格为参考国家价格的平均值。全球生物科技公司的强劲投资回报预期源于美国的高药价，这一因素是全球新药研发的关键驱动力。若未来美国市场利润回报降低，中国企业在制定 R&D 投资策略时，可能逐步调整“美国导向”布局，将重心转向欧洲、亚洲等市场，或更聚焦本土可持续创新发展。面对政策不确定性，中国生物医药企业需加强对美国市场依赖的风险管控，积极探索欧洲、东南亚、中东等新兴市场的授权合作与出海渠道，构建更具多元化的全球化战略布局。国内药企如百济神州、君实生物等积极布局欧洲、日本及东南亚市场，新兴市场逐渐成为国产PD-1、ADC新适应症拓展重点。
技术多点突破：ADC、多抗等前沿领域持续输出
中国企业在ADC和TCE双抗领域优势突出。工程化改造方面具有突出优势，速度全球领先：双抗、ADC及双抗ADC，其药物开发更多是一种偏技术的研发，对于现有的药物或者靶点进行联合设计的“1+1＞2”的模式，而不是靶点或机制的创新。这些领域有较大空间进行组合创新，而组合创新更讲求效率和化药能力；中国因其产业链完整，在工程化改造方面具有突出优势，在工程师红利充足+医生患者资源丰富+临床试验推进高效的背景下，过往研发投入迎来收获期，近几年迎来出海热潮。
ADC（抗体偶联药物）领跑：2024年ADC License-out交易数量为20笔，与2023年持平，总交易金额达102.4亿美元，占所有License-out交易金额的20%，截至2025年5月28日，国内创新药license out总金额Top10中，前3均为ADC项目。信达生物DLL3 ADC（罗氏）、映恩生物EGFR/HER3双抗ADC（Avenzo）等均获超10亿美元里程碑款。
双抗/多抗技术平台受青睐：在此前的WCLC大会上，康方生物公布AK112头对头K药的三期临床试验数据：在ITT人群中，依沃西组和帕博利珠单抗组的mPFS分别为11.14个月和5.82个月，PFS HR=0.51（P＜0.00001），依沃西治疗组疾病进展/死亡风险降低达49%。作为二代IO的领军药物之一，康方生物的AK112可在给药后同时发挥PD-1端和VEGF端的靶向作用，起到协同作用效果，通过PD-1的肿瘤端定向作用来实现更多的药物分布，从而有望在提高疗效的同时降低副作用。
AK112引领二代IO赛道热度，众多交易层出不穷。近几年，随着康方生物AK112在肺癌等癌种中的持续突破，二代IO赛道的热度也在重新燃起，众多国内优秀的IO类多抗药物均实现出海。截至2025年5月28日，国内创新药license out总金额Top10中，有4项为双抗/多抗项目。
T细胞衔接器（T cell engager，TCE）是一种能同时结合特定抗原和T细胞CD3抗原的双特异性抗体，可招募T细胞特异性杀伤疾病细胞，在一些血液瘤中展现出良好的临床效果。目前，TCE类多抗药物已经在血液瘤实现突破，搭配CD19、CD20和BCMA等靶点均有良好结果。
TCE类药物开始向实体瘤进行突破，产品适应症限制有望突破。受限于实体瘤的特殊性以及复杂性，此前TCE类多抗药物主要针对血液肿瘤进行研发。但随着Amgen的Tarlatamab（CD3/DLL3）在SCLC上展现出色疗法并获批上市、CD3/PSMA在前列腺癌上展现初步优异良好数据等事件，目前TCE类多抗药物研发已经逐步向实体瘤进行转移。未来，若CD3能成功突破实体瘤，将有望成为肿瘤中ADC和免疫检查点抑制剂之后第三个重要赛道。
TCE类药物向自免适应症突破。在血液肿瘤中，TCE类多抗可特异性针对B细胞来进行肿瘤控制，这一机制同样可应用在B细胞导致的自免适应症中。目前，TCE类多抗药物已开始在自免适应症中进行早期探索，后续临床推进值得关注。
TCE技术近两年已有多款药物实现出海，主要因真实世界研究中展现良好数据。今年以来，多个TCE类多抗药物凭借自免适应症的潜力成功实现出海并达成高额交易，主要因TCE类技术已在真实世界研究中展现初步优异疗效。如CD3/BCMA双抗在5名自免适应症中展现良好的B细胞清除以及抗体降低效果：在一项研究中，5名自免疾病患者在接受Teclistamab治疗后，不仅浆细胞得到清除，同时CD19+阳性B细胞也得到清除，凸显CD3/BCMA在自免适应症上的潜力。
CXO：海外需求维持复苏，订单业绩持续改善
CXO行业景气度24年以来受投融资以及地缘政治等因素扰动较多，24Q3开始受美国降息以及国内政策预期有所回暖，行业估值有所修复机会。海外投融资及行业需求25年延续恢复趋势，行业内企业海外订单端持续兑现，我们预计25H2国内生物医药投融资水平也有逐渐回升的可能性，下游需求恢复值得期待。我们优先看好行业龙头及海外业务占比较高的公司。
全球创新需求逐渐回暖，国内投融资有待恢复
高基数及加息背景下，全球生物医药投融资受到影响。受2021年高基数以及持续加息对医药领域投融资的影响，全球范围投融资金额呈下降趋势。全球融资：24年生物制药投融资额189.7亿美元，同比略有增长。化学制药投融资额49.3亿美元。总融资额239.0亿美元，同比增长3%；国内融资：国内24年生物制药领域投融资额27.3亿美元，化学制药投融资额9.0亿美元，总计36.3亿美元，同比下滑21%。投融资下降幅度较23年有所收窄。
全球投融资季度间有所波动，国内有待进一步恢复：截止25Q1，全球生物制药投融资额38.9亿美元，同比减少19%。化学制药投融资额17.1亿美元，同比增长15%。总融资额56.0亿美元，同比下滑10%。国内生物制药投融资额2.43亿美元，化学制药投融资额3.78亿美元，总融资额6.21亿美元，同比下滑48%。
国内订单承压，海外恢复较好。受投融资带来下游需求的疲软，以及部分细分行业持续价格战的影响。
行业调整基本完成，25Q1恢复增长
宏观环境及高基数影响下24年行业有所承压。24年行业头部企业陆续消化大订单带来的人员、产能冗余，对内积极提质增效，对外持续开拓市场。海外受行业持续复苏推动，部分企业订单端展现良好恢复，有望在未来逐步兑现。国内板块底部企稳，随着部分供给出清以及需求回暖，有望逐渐恢复。24年板块总体收入、归母净利润、扣非归母净利润分别同比下滑为4.0%、24.5%、20.5%，下滑速度逐季放缓。
25Q1行业重回正增长。2024年行业表观增长仍部分受高基数影响，多数公司剔除大订单后仍能保持正增长。同时企业端积极进行内部优化，降本增效。25Q1行业整体展现较好恢复势头，第一季度行业的收入、归母净利润、扣非归母净利润分别同比增长为14.1%、118%、28.1%，行业重回正增长。
毛利率逐渐企稳净利率持续改善，期间费用率持续优化：24年部分企业持续调整消化大订单带来的人员产能冗余，叠加行业竞争有所加剧，部分细分行业价格战等影响，毛利率始终有所承压。但随着企业陆续积极内部调整和外部持续拓展，行业净利率持续改善。受各企业消化冗余以及行业仍处于底部影响，2024年初各项费用率同比均有提升，随着企业降本增效及营运效率提升，期间费用率逐季优化。其中销售费用率总体维持稳定，管理及研发费用率呈下降趋势，财务费用率略有上升。应收帐款周转天数仍旧维持高位，存货周转天数25Q1同比出现降低。
持续关注GLP-1、ADC催化下细分CDMO成长机会
GLP-1催化下多肽药物市场加速扩容。全球已上市多肽药物中，绝大部分用于治疗糖尿病、肌肉骨骼疾病和肿瘤。2018年胰岛素相关多肽药物的全球市场规模达到290亿美元，预计将以-7.4%的CAGR缩小至2023年的197亿美元，并进一步缩小至2032年的82亿美元；而非胰岛素市场将从2018年317亿美元以17.1%的CAGR增长至2023年的698亿美元，并预计以15.4%的CAGR增长至2032年的2529亿美元。其中GLP-1类药物在近年不论是降糖还是减重领域均展现出优异效果，销售额持续超预期，2018年获批的司美格鲁肽2024年销售接近300亿美金。而22年获批的替尔泊肽上市以来处方量持续超过同期的度拉糖肽和司美格鲁肽，24年销售额165亿美元，同比仍旧保持高速增长。未来随着GLP-1类药物更多潜在适应症成功，多肽药物市场有望加速扩大。
中国GLP-1类药物市场前景广阔。2017年，GLP-1药物首次进入国家医保目录，渗透率显著提升。同时首个长效GLP-1药物于2018年在我国上市，另三种长效 GLP-1药物紧随其后，大幅改善患者的治疗依从性，促使我国长效GLP-1药物市场规模快速扩增，同时推动整体GLP-1药物市场的发展。中国GLP-1药物市场按销售收入计由2018年的1亿美元增长至2023年的13亿美元，CAGR为65.3%，并预计到2032年将进一步以37.3% CAGR增长至232亿美元。
行业蓬勃发展，多肽 CDMO高速增长。随着多肽药物市场的不断增长以及相关靶点和适应症临床试验的成功带来的研发热度，CDMO需求旺盛。全球多肽CRDMO市场按销售收入计由2018年的16亿美元增长至2023年的31亿美元，复合年增长率为14.8%，并预计到2032年将进一步增长至188亿美元，复合年增长率为22.0%。
凭借产业链和成本优势，中国将成为全球多肽类药物CDMO产业转移的重要承接地。中国多肽类药物领域发展时间较晚，多肽CDMO行业整体还处于起步阶段，但有望凭借国内多肽创新兴起、全球多肽原研专利悬崖以及国内工程师红利带来产业转移等机遇迎来多肽CDMO行业3-5年内的快速增长期。中国多肽CRDMO市场按销售收入计由2018年的2亿美元增长至2023年的5亿美元，复合年增长率为26.8%，并预计到2032年将进一步增长至43亿美元，复合年增长率为25.9%（下图按1美元=7.5人民币进行换算）。
中国多肽CRO/CDMO公司快速崛起。海外代表型企业营收增长较为平缓，Bachem 2024实现营收6.05亿瑞士克朗，同比增长4.8%，Polypeptide实现营收3.37亿欧元，同比增长5.1%。受益于GLP-1需求带来的CDMO需求增长，海外企业产能投入快速增长，其中Bachem24年CAPAX开支约2.92亿CHF，25年预计超过4亿，Polypeptide 24年CAPAX投入8800万欧元，占营收比例达26%，25年预计投入占比20%。
GLP-1需求增长驱动多肽原料药快速放量。诺泰生物（维权）2023年司美格鲁肽原料药实现销售额1.3亿元，同比增长571%，替尔伯肽首年即实现销售5942万元，利拉鲁肽销售额2926万元，同比增长37%，主要受益于GLP-1仿制药研发需求的快速增长。公司 24 年实现营收 16.25 亿元，同比增长 57.21%；实现归母净利润4.04 亿元，同比增长 148.19%；25Q1 实现营收 5.66 亿元，同比增长 58． 96%，实现归母净利润 1.53 亿元，同比增长 130.10%。公司作为多肽原料药领域龙头，品种布局齐全，生产技术领先，随着公司产能的逐渐释放，25年预计有望持续受益于GLP-1类产品的快速放量。
ADC市场快速增长，ADC CDMO有望持续受益。Enhertu作为Kadcyla的继任者，凭借开创性的HER2低表达乳腺癌适应症获批，在2023年销售额实现翻倍增长，从22年的12.6亿美元增至23.75亿美元，并在2024年进一步攀升至37.54亿美元，成为全球ADC药物销售额的榜首。此外，Adcetris（19.11亿美元）、Padcev（15.88亿美元）、Polivy（14.63亿美元）及Trodelvy（13.15亿美元）等产品紧随其后。相比之下，Kadcyla的销售额近年来保持稳定，同比略有下滑，新一代ADC药物正成为市场增长的重要动力。2024年整体ADC市场接近130亿美元，仍旧保持较快增速。
全球和中国ADC外包服务市场规模迅速扩大。根据沙利文统计，2022年全球ADC外包服务市场规模达到15亿美元，2018年至2022年CAGR为34.5%，增速超过同期整体生物制剂外包服务市场21.8%的CAGR。并预计2030年全球ADC外包服务市场将增长至110亿美元，2022年至2030年CAGR为28.4%。中国ADC外包服务市场也将延续上升趋势，2030年预计市场规模将达165亿元，2022年至2030年的CAGR为35.9%。
海外CXO：投融资有所改善，CDMO需求稳定
25Q1业绩基本符合预期，指引总体维持不变。海外不同CXO企业2024年业绩持续出现分化，收入整体仍旧承压，CDMO企业部分受此前大订单影响增长放缓，但商业化阶段需求仍旧较为稳定。业绩端临床CRO表现好于临床前CRO。25Q1行业公司营收多数符合预期，临床前CRO查尔斯河收入仍旧保持下滑，但DSA板块net book-to-bill比率在两年来首次单季度回到1以上，表现超出预期，公司小幅上修全年指引。临床CRO受Pharma客户管线调整以及Biotech客户逐步出清影响，多数企业新签订单增长自24H2开始出现放缓，24Q3结束后普遍对全年收入指引进行下调，25年展望普遍保持谨慎态度。CDMO端整体需求较为稳定，Lonza 25Q1定性业绩分析中表示其CDMO业务表现强劲，符合全年预期，新签订单表现良好，美国Vacaville已经签订第三份长期合约，同时还有很多项目在谈。三星生物受4厂产能爬坡顺利，25年预计实现20%-25%收入增长。
CDMO 25年需求稳定，临床CRO需求谨慎乐观。Lonza表示CDMO产能利用率在 24 年持续提升，特别是生物药商业化产能和小分子产能，公司从 Roche 收购的Vacaville 基地客户需求旺盛，近期签订了其第三个长期合作协议。三星生物24年受益于产能的顺利释放，营收利润保持快速增长，同时新签订单超过40亿美元，包括与某美国药企的10.5亿美元订单、某亚洲药企的12亿美元订单、某欧洲药企的6.7亿美元订单等。25年初，又成功与某欧洲药企签订公司史上最大金额订单，约14亿美元，对25年增长保持乐观。临床端企业对市场需求普遍保持谨慎，24H2开始一方面市场投融资恢复并没有年初时乐观，一方面来自IRA等政策层面和宏观环境的影响带来了企业管线的调整、决策的延迟和取消率的上升。临床前CRO查尔斯河认为FDA目前的政策、NIH资金的收紧等短期影响都较为有限，25Q1 net book to bill ratio两年来首次达到1以上，主要得益于跨国药企订单的增加和取消率的下降，但对全年依旧持谨慎乐观态度，指引下滑中值有所收窄。行业龙头IQVIA 24年RFP保持中单位数增长，但已经弱于23年，同时25Q1还发现客户对新项目的决策速度进一步放慢，从RFP到签单时间同比环比均延迟了10%左右，短期市场环境依然比较复杂，早期项目投融资没有看到明显恢复。
地缘政治下聚焦核心能力建设，海外布局加速进行
2024年初美国出于担忧中国CXO对全球药品供应的主导权而提出的“生物安全法案”对包括药明系在内的整个CXO行业都带来较大影响，后续随着参议院版和众议院版文件在通过委员会和各自大会表决后陆续搁置、参众两院军事委员会公布的《2025财年国防授权法案》最终文本中未包含任何版本的“生物安全法案”、美国总统及国会两院陆续进行选举换届而宣告“失败”。在其推进过程中也增加了诸如“祖父条款”等的缓和地带和平衡商业化需求以及行政需要的“行政审查制度”，一定程度体现出国内CXO产业链在全球药品供应中的重要地位和不可替代性。
2024年美国通过了《通胀削减法案》（IRA），联邦医保启动对15款高价药的价格谈判，包括司美格鲁肽等重磅药物。IRA 还规定，药价涨幅超过通胀的部分，药企必须将超出部分作为罚款缴纳给政府。2025年5月12日，特朗普签署了一项行政命令，旨在降低美国药品价格，要求美国贸易代表和商务部阻止外国不公平压低药价，令美国药价上涨行为，还指示相关部门与药企沟通价格目标，建立机制让患者直接购药等。目前措施框架已经公开，但具体执行细节尚不透明，处罚机制尚未明确，后续落实还需要依赖卫生部等部门制定规则。药品降价后对药品生产成本等的把控可能会提出更高的要求，更有利于体现国内CXO的竞争力，承接更多海外订单。
2025年4月2日，美国总统特朗普宣布了美国“对等关税”计划，包括对所有国家征收10%的“基准关税”以及对对美国贸易逆差最大的国家征收个性化的更高关税，如对中国商品征收34%的关税、对欧盟商品征收20%的关税等。但钢铁和铝、汽车及零部件、铜、木材、半导体、药品、某些关键矿物以及能源和能源产品目前仍被排除在外。5月29日，美国国际贸易法院做出裁定，暂停了特朗普政府的对等关税，法院认为特朗普滥用紧急状态法对全球贸易伙伴加征关税的行为不合法，目前这一政策后续如何仍存在一定不确定性。国内CXO行业目前在研发阶段主要以研发服务形式对美出口，属于免关税。而目前多数商业化阶段订单，国内企业仅完成至N-2或者N-1阶段，随后转移至欧洲等地完成最后的合成步骤，因此目前仍属于免关税，整体影响较为有限。
进入2025年，短期“生物安全法案”影响有所减小，但政策端以及地缘政治影响逐渐常态化，中国CXO企业在近年来通过“产业链完整性+工程师红利+成本优势”构建起的全球竞争力优势仍具备一定“不可替代性”。国内企业通过聚焦核心能力建设，海外积极布局有望一定程度减少客户对于地缘政治的担忧，维持国内CXO行业的全球领先地位。
药械招采及控费政策严于预期：若国内药品货器械集中采购范围扩大、降价幅度超预期，或医保控费趋严，可能导致企业利润空间被压缩，影响企业盈利预期。
行业竞争激烈程度强于预期：若医药行业出现同质化产品供给过剩、新进入者加速涌入等情形，可能导致价格战加剧和市场份额争夺白热化。
创新药及器械审批进度不及预期：创新药及器械审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。
外部环境变化难以判断：全球经济增速进一步放缓，可能影响下游需求，此外还需要考虑国际关系、气候变化、通货膨胀及汇率和利率等方面的风险。
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