界面新闻记者 |唐卓雅
界面新闻编辑 |谢欣
10月27日，依然在北京的冷风中，又一年的国家医保谈判开启，据悉，此次医保谈判自今日起持续四天（27-30日）。
从2016年5月，原国家卫计委公布首批国家药品价格谈判结果，到2024年1月，2022年国家医保药品目录调整结果公布，国家医保药品目录准入谈判已经举行8次。2024年国谈是国家医保局成立以来的第7次国家医保药品目录调整。
早上8点，在谈判地点北京西城区的全国人大会议中心门口已经聚集了一批企业代表，翘首以盼。早上8点左右，全国人大会议门口已经聚集了一大批企业代表，挤满了门前的空地，频频向门内张望。过一会儿，第一批企业代表进场，留在门外的企业代表三三两两聚在一块儿，仍不断有人朝门口走来。
此前，国家医保局公布了通过形式审查的申报药品名单，本次574个申报药品中440个通过初步审查，与2023年（570个药品390个通过）相比，申报和通过初步形式审查的药品数量都有所增加。
据界面新闻记者在现场观察，国谈首日上午有信达生物、人福医药（维权）、正大天晴、金赛药业、罗氏制药、默沙东等多家企业的企业代表出席。涉及的谈判药品以抗病毒、降压药为主。
早上8点半左右，第一批企业代表开始入场开谈。9点左右就已有企业代表结束谈判，有代表对记者表示：“（谈判）很简单很简单”。更一企业代表一出门，没等记者开口，就主动问记者：“我是第一个出来的吗？”
上午9点半左右，已经陆陆续续有四五家企业代表谈判结束，但表情管理都做得很好，面色凝重，一言不发。
10点左右，有一家从深圳来的企业代表表示，“基本在预期之内，专家态度挺好。”另一家企业代表表示他们谈的是创新药，下午还来。
接近11点，信达生物的企业代表结束谈判，但并未透露更多信息。
今年的医保谈判开始之前，业内便一直流传今年的医保谈判趋严，药物的创新性和经济性是重点考虑因素。
有企业代表对界面新闻记者表示，能上市的药物在有效性和安全性方面都没问题，创新性和价格才是竞争点。
近年来，我国医保基金呈现出“紧平衡”状态。尤其是2023年，居民医保基金收入10569.71亿元，支出10457.65亿元，当期结存112.06亿元，累计结存7663.7亿元，达到近五年来居民医保当期结余最低的一年。
今年6月，国家医保局医药管理司司长黄心宇曾在一场公开讲话中表示，要客观看待医保谈判降价幅度的数据。“医保并不在意降幅数据，在乎的是这个药物价格在市场上是否相对公允，能否体现药品的价值。”
对于药物价值，他给出几个衡量指标，临床价值、社会价值、市场竞争和定位等都是考虑因素。
去年年底及今年又有多款重磅新药获批，它们也是此次国家医保谈判的重头戏。
此次通过初审的目录外国产独家品种包括迪哲医药的舒沃替尼和戈利昔替尼、康方生物的依沃西单抗和卡度尼利单抗、泽璟生物的重组人凝血酶、京新药业的地达西尼、海思科的克利加巴林等。
迪哲医药的两款新药均为肿瘤用药。2023年8月，舒沃替尼（舒沃哲）作为迪哲医药的首款商业化产品获批，用于二线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。今年6月，戈利昔替尼（高瑞哲）也获批，用于二线治疗复发/难治性（r/r）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。目前，戈利昔替尼是全球首款且唯一获批的淋巴瘤领域高选择性JAK1抑制剂。舒沃替尼是中国自主研发的首款针对EGFR exon20ins突变的肺癌靶向药。
今年6月30日，迪哲医药副总经理、首席商务官吴清漪曾向界面新闻记者表示，前述两款药物均将参加2024年国谈，这是该公司今年商业化的核心目标。
康方生物的卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4）、依沃西单抗（PD-1/VEGF）均首次出现在初审名单中，两款药物分别于2022年6月、2024年5月获批，均为全球首创双抗。其中，依沃西单抗今年出尽风头，9月在与帕博利珠单抗的头对头试验取得胜利。依沃西单抗也成为全球首个且唯一在单药头对头III期临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。而帕博利珠单抗刚刚卫冕2023年全球“药王”。
此前6月，康方生物下调了其双抗新药卡度尼利的价格，其单价从13220元/125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶，降幅为53.4%，为医保谈判留出空间。
泽璟生物的重组人凝血酶在今年1月获批上市，为目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，用于“成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。全球范围内仅有美国Recothrom为同类产品已经在境外上市并销售多年。
京新药业的地达西尼去年11月获批上市，适用于失眠患者的短期治疗。值得注意的是，我国失眠患者人群数量庞大，但市场竞品较少，且安眠药市场已有16年未有新药推出。
海思科的苯磺酸克利加巴林今年5月获批上市，是第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，为国内首款用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛的药物。7月，该药又获批用于治疗带状疱疹后神经痛。
此外，“百万一针”的CAR-T细胞治疗能否进入医保也是备受关注的看点。往年也有CAR-T药物通过初审，但最终未能进入医保目录，如复兴凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液已经多次陪跑。去年下半年又有三款CAR-T药物在国内获批，分别为驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液、科济药业的泽沃基奥仑赛注射液。
除驯鹿生物外，其他四家产品均通过初审。不过，目前这四款产品的定价均在百万左右，最贵的为药明巨诺的产品129万元/针，最便宜的合源生物的产品也要99.9万元/针。但是按照限定的支付范围，医保目录内所有药品年治疗费用均未超过30万元。
罕见病用药一直受到社会关切。2023年，国家医保目录新增了15个罕见病用药，覆盖16个罕见病病种，填补了10个病种的用药保障空白。截至2024年8月，本年度已有37种罕见病药物获批上市，其中多款为境外新药或新适应证在中国实现全球首次获批。
今年至少有40种针对罕见病的创新药物通过初审，包括盐酸曲恩汀片（肝豆状核变性，括号内为适应证，下同）、替度格鲁肽（短肠综合征）、醋酸氟氢可的松片（先天性肾上腺皮质增生症和Addison病）、氯苯唑酸葡胺软胶囊（转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病）、谷氨酸分散片&苯丁酸甘油酯（尿素循环障碍）、注射用培妥罗凝血素α（血友病）等。
据国家医保局，此次医保谈判预计11月份公布调整结果，新版药品目录将于2025年1月1日起实施。
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