日前，上海阳光医药采购网披露信息显示，根据国家医保局有关工作要求，2025年2月15日起，暂停杭州国光药业股份有限公司生产注射用布美他尼（0.5mg/瓶/盒）的采购资格。
21世纪经济报道记者初步统计发现，今年以来，上海阳光医药采购网已公示暂停9家药企共8款药品的采购资格。而其中仅有3款药品明确暂停采购的原因，包括专利问题及药品检验不符合相关规定。
此外，综合近年来有关药品暂停采购的公告，拒绝确认或调整价格、价格高于规定标准；企业因生产、经营等问题无法保证药品正常供应等，均是常见的药品被暂停挂网采购的主要原因。
首都医科大学国家医保研究院原副研究员仲崇明向21世纪经济报道记者指出，“集采政策执行，绝不仅仅是照价保供或者调价备供这么简单而已。关于药物品质、多环节多方监督、暂停采购程序依据等，还有很多机制、做法亟待完善，对于涉及经济犯罪、处罚责任的，应严格追查。”
专利、质量 “亮红灯”
今年以来，上海阳光医药采购网暂停采购资格的药品名单中，福元医药的美阿沙坦钾片因“根据药品专利相关规定”而上榜。
“很可能是由于专利相关的市场纠纷，举报到相关部门，药事所基于避责等考虑而采取了暂停采购措施。”仲崇明分析指出，对于完成首仿难仿的高质量仿制药的市场利益应得到合理保护和支持，相关部门应提高行政与专业服务效率。
公开资料显示，美阿沙坦钾片是由武田制药研制的一款血管紧张素II受体阻滞剂，最早于2011年2月获美国FDA批准上市。2021年1月，经国家药品监督管理局批准，美阿沙坦钾片在国内上市，适用于治疗成人原发性高血压。
米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场中，美阿沙坦钾片的销售额约为2444万元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为1703万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为6万元，城市实体药店和网上药店销售额为735万元。
2024年8月，福元医药公告称，规格为40mg和80mg的美阿沙坦钾片获国家药监局批准上市，视同通过一致性评价，该药品福元医药为首家视同通过一致性评价。截至公告日，福元医药对该药品累计研发投入1199.7万元。
事实上，此类因专利纠纷而暂停采购的并非孤例。2023年4月，上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知表示，为做好医药招标采购领域的知识产权保护工作，暂停华纳药厂生产的左奥硝唑片。同期，安徽省医药集中采购平台发布了暂停部分药品交易资格的通知，华纳药厂两个品规的左奥硝唑片也在其中。
有业内人士向21世纪经济报道记者表示，“近年来已有多款药品因知识产权问题而被撤网，说明我国相关部门愈发重视产权问题，正在不断推进与完善知识产权保护制度。这也意味着药企在加速药品研发的同时，也需要更加注意规范化发展，专利问题不容轻视。”
专利问题之外，上海阳光医药采购网披露的暂停采购资格的名单中，黑龙江参鸽药业的清瘟解毒丸、陕西关爱制药的磷酸苯丙哌林口服溶液，分别因不符合“含量测定”及检查中“含有有关物质”而在列。
国家药监局披露的信息显示，含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量；有关物质系指药品中的有机杂质，是反映药品纯度的指标，主要来源为制备过程中带入的杂质和药品在贮存或运输中降解产生的杂质。
药品质量历来是监管的重中之重，“药企应该加强自检，对于有品质缺陷的产品果断停供甚至停产，将损失降到最小可控。”仲崇明指出，药企应果断向外界发布更多详细情况，避免舆论发酵，无限地伤及企业商誉甚至市值表现。
暂停采购资格，原因几何？
前述三款药品之外，上海阳光医药采购网未在通知中披露更多药品暂停采购资格的具体原因。
仲崇明认为，最主要是药事所乃至药监部门的问题，即为什么暂停采购，需要向行业、社会予以充分说明依据。否则，存在很大的舞弊或寻租空间，既可能导致不公正，也可能导致有掩盖。目前做法是明显的“官本位”印象，不符合医药产业销售流通的高质量发展。
不过2024年12月底，上海阳光医药采购网曾披露15款暂停采购资格的药品明细，包括注射用硫酸长春新碱、破伤风人免疫球蛋白、维生素K1注射液等，备注原因主要包括企业反馈停产停供及价高药品。
事实上，在药品撤网的众多原因中，价格因素占据多数。21世纪经济报道记者发现，今年以来，江苏省医保局共披露三批药品价格预警名单，点名106个药品，其中川芎茶调丸（兰州太宝制药）和健脾丸（广盛原中医药/河北唐威药业）被标记为“红三星”。
而按照江苏省医保局发布的《关于深入推进药品阳光采购的实施意见》，“红三星”即指价格高于阳光采购制度实施时已挂网同品种最高价十倍（含）及以上的药品，将暂停该产品交易资格，医疗机构原则上不得采购。
此外，今年1月，山西省药械集中招标采购中心也发布《关于暂停部分药品挂网采购资格的通知》。根据梳理，共计17个药品在山西省挂网价高于其他省份价格，涉及门冬氨酸钾镁注射液等13个品种和津药药业等12家生产企业。其中，湖南科伦制药共有注射用头孢曲松钠等4个药品暂停挂网采购，是此次暂停采购药品数量最多的生产企业。
由于药品的特殊性，药品价格一直都是社会关注的重点。据一篇发布于《中国药房》文章指出，对于集采中选药品，各省份要求以中选价格作为挂网价，医疗机构直接按挂网价采购。对于国家谈判药品，各省份要求以谈判价作为挂网价，对于国谈的同通用名仿制药，一般采取限价挂网的方式，即在协议期内的仿制药，按不高于谈判价挂网。
而药品挂网采购的价格形成中，包括两种形式，一是企业产品在全国首次挂网或无其他省级平台现行价格，部分省份会参考医疗机构的议价结果挂网；二是企业产品在其他省级平台已有挂网价，绝大多数省份采取“联动+限价”的方式形成挂网价，即药企在申报产品挂网时，需要与本企业产品在全国其他省份的价格进行联动，并将联动价作为挂网限价。
但由于药品在各省份的运输成本不同、不同医疗机构与企业的议价能力也不同，“四同药品”（指通用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品）的价格在各省份有一定程度的上下浮动是合理的。
但也存在个别企业利用政策漏洞，通过投机取巧等方式导致“四同”药品在省际间的不公平高价、歧视性高价的现象出现。近年来，不管是国家层面还是地方层面，都在推出多方面举措整治药价虚高问题，引导药价回归合理范围。其中即包括撤网处理。
值得一提的是，企业的失信行为也可能影响相关药品的挂网采购。例如2024年底，山东省药械集中采购平台披露沈阳新马药业的失信等级评定结果为“一般”。评定理由显示，新马药业“在医药购销中给予各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员回扣或其他不正当利益”，涉及的产品是盐酸氨溴索。
国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心有关负责人在接受媒体采访时曾表示，若企业失信情节较为轻微，被定为“一般”失信，则是受到提醒告诫。虽然一般失信等级不会直接导致药品被中止挂网采购，但如果失信行为持续或情节加重，可能会升级为中等或严重失信，进而导致相关药品被“亮黄灯”或中止挂网采购。
（文章来源：21世纪经济报道）
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