国泰君安发布研究报告称,维持康诺亚-B(02162)“增持”评级,考虑到CM310提早进入商业化,上调2024年收入预测1.97亿元(原1.56亿元)维持2025-2026年收入预测5.26/14.41亿元。CM310(司普奇拜单抗,商品名:康悦达)成人中重度AD适应症于9月12日获CDE批准上市,成为国内首款、全球第二款获批的IL-4R单抗,填补了国产AD生物制剂领域空白。
国泰君安主要观点如下:
CM310为首个国产IL-4R单抗,疗效优异且安全性良好。
III期临床数据显示,CM310单药16周EASI-75应答率为66.9%,52周EASI-75应答率达92.5%,EASI-90应答率77.1%。在持续缓解瘙痒方面,单药治疗52w
PP-NRS较基线下降≥4应答率为67.3%。此外,CM310可有效降低复发风险,52周复发率和停药8周复发率均为0.9%,呈现出良好的安全性和耐受性。
市场空间大、竞争格局好,近200人商业化团队有望快速推进销售。
同靶点药物Dupixent上市首年(2017年)实现全球销售额2.51亿美元,后陆续多适应症获批,2023年和2024H1仍实现高速增长,全球销售额分别为115.89亿美元(+33%)、66.6亿美元(+27.1%)。当前国内AD市场仍有较大未满足空间,且仅达必妥一款IL-4R在售,CM310上市后竞争格局良好。截至2024.7,公司商业化团队已近200人规模,预计将积极把握先发优势,快速推进销售并抢占市场份额,有望快速放量。此外,CM310另外两项适应症也已递交NDA,(过敏性鼻炎2024.4递交,CRSwNP2024.6递交并被纳入优先审评审批)预计均可于2025年获批上市,后续进一步提升产品销售峰值。
研发能力逐步获得认可,持续拓展管线和对外授权。
CMG901于2023年授权AZ,目前在研II期1L胰腺癌、1L胃癌及III期后线胃癌等多适应症,为全球最快的CLDN18.2ADC之一。CM369及CM355与诺诚健华达成商业合作。CM310及CM326的哮喘和COPD适应症授权石药。自免产品CM512&CD536于2024.7授权Belenos
Biosciences。持续拓展管线与对外授权,研发能力逐步受外部认可,后备力量雄厚。
风险提示:临床进展不及预期,商业化不及预期,政策风险。
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