近日，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司自主研发的图迈®单孔腔镜手术机器人（简称：图迈®单孔）正式获得国家药品监督管理局批准上市。
据悉，图迈®单孔是国内唯一、全球第二款机构不动点单孔手术机器人，与图迈®多孔手术机器人、蜻蜓眼®三维电子腹腔内窥镜及远程手术系统，共同组成一体化腔镜智能手术全解方案，推动我国腔镜机器人临床手术水平迈上新台阶。
作为上海三大先导产业之一，生物医药产业一直是浦东新区推动国际科技创新中心核心区建设、加速发展新质生产力的重要动能。迈入2025年以来，浦东生物医药产业表现亮眼，已有多款创新药械产品获批上市，一批代表最前沿技术的医疗产品也蓄势待发。
锚定“医工结合”
切实解决临床痛点
国产手术机器人只有切实解决了临床痛点，并能创新场景应用，才有机会脱颖而出，甚至引领行业的发展。
以此次获批上市的图迈®单孔为例，该产品采用高度集成单孔设计，其主手操作力、主从映射频率、图像延时、内窥镜寿命等方面性能参数均达到国际领先水平，为外科医生提供优异的手眼协调一致性、超越人手的灵活性和精准性、3D立体视觉效果和“人机合一”的操控体验。不少业内人士评价，该产品实现极致微创伤，开启国产腔镜手术机器人“单孔”新时代。
锚定“医工结合”的理念，上海微创医疗机器人一直致力于推动国产手术机器人技术革新与应用。据悉，在由首都医科大学附属北京友谊医院牵头，南昌大学第一附属医院、上海长征医院、南方医科大学南方医院联合开展的前瞻性、多学科、多中心注册临床试验中，图迈®单孔共辅助完成泌尿外科、普通外科、妇科多科室临床手术150余例，手术实施成功率达100%，无中转、无重大并发症发生。
图迈®单孔是微创®机器人第5款获国家药品监督管理局批准上市的手术机器人产品。至此，微创®机器人打造的广覆盖、全品类、多维度手术机器人创新生态日益完整，显著提升国产手术机器人创新布局与临床手术能力。
今年以来，浦东创新的医疗器械产品持续“上新”。近日，创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领®心律医疗”）的全新TEN系列磁共振（MRI）条件安全植入式心脏起搏器获国家药品监督管理局批准上市，这是中国首个且目前唯一实现3.0T全身磁共振兼容的国产心脏起搏器系列。
记者了解到，创领®心律医疗自成立以来，面向真实临床需求，致力于研发、生产和销售具有国际品质、中国特色的国产心脏节律疾病管理相关产品：2017年，创领®心律医疗推出了中国首个具有国际品质的国产心脏起搏器Rega®心系列；2022年，创领®心律医疗首个国产磁共振条件安全心脏起搏器系列获批，成为第一个可安全进行MRI检查的国产心脏起搏器系列。截至目前，Rega®心系列起搏器已累积30000余例临床应用经验。
根据国家药监局最新发布的《2024年度医疗器械注册工作报告》显示，2024年国家药监局共批准65个创新医疗器械产品上市，相比2023年增加6.6%。这些创新产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值，这一点，在浦东企业的研发成果转化上表现突出。
“核爆点”蓄势待发
浦东持续做优产业生态
脑机接口、核药、AI智药、垂类大模型等前沿技术和新兴赛道的蓬勃兴起，反映了新质生产力正加速新药的诞生，精准医疗、基因治疗、生物制药等新兴领域得以高速发展，为攻克各种疑难病症提供了更多可能。
其中，脑机接口作为未来产业新赛道的重要方向之一，正在加快形成突破性科研成果和创新应用。在浦东，也涌现出了一批新锐企业。
近日，位于外高桥的阶梯医疗宣布完成3.5亿元人民币B轮融资。本轮资金将用于加速产品临床试验、新一代技术研发以及医疗级MEMS生产基地建设，为脑机接口技术的商业化落地提供强力支撑。
值得关注的是，该融资是中国植入式脑机接口行业历史上最大的一笔融资。在此之前，阶梯医疗曾获得数亿元A轮融资以及数千万元天使轮融资。记者了解到，作为区域先导产业培育的重要落子，2023年阶梯医疗生产制造基地已签约落户外高桥新发展服务业创新发展示范区。
阶梯医疗创始人赵郑拓表示：“短期阶段，阶梯医疗将基于超柔性电极、微型植入体设计、微创植入术式等底层技术，开发语言功能重建、人工听觉、面瘫修复及脊髓损伤修复等多款产品，解决临床刚性需求。长期来看，公司正研发数千通道的新一代脑机接口系统，致力于推动人机交互效率的颠覆性提升，未来期待联合大语言模型、具身智能机器人等领域的领军企业，共同探索智能化协同的创新路径。”
目前，阶梯医疗已与国内多家顶尖医院合作，开展了累积超过50例脑机接口相关研究者发起的临床研究（IIT），取得了显著的临床效果，并建成全球规模最大的柔性电极人体单细胞数据集。阶梯医疗计划于2025年启动国内首个侵入式脑机接口长期埋植前瞻性临床试验（FIM），2026年进一步推进大规模临床试验，为产品注册上市铺平道路。
从去年1月印发的《浦东新区综合改革试点实施方案（2023-2027年）》，到2024年7月的《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，再到《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024-2027年）》等，明确进一步提升生物医药企业国际竞争力，充分体现出政府对创新药企的重视和支持。
当前，浦东正加速构建更完善的生物医药产业链条，孵化体系优化升级，国际影响力不断提升。张江作为生物医药创新引领核心区，已集聚2300余家生物医药创新主体，全球药、械10强各有2/3入驻张江，中国医药工业百强超过40%布局张江，区域内也集结了生命科学全产业链创新服务资源，支持产业链上各主体实现供需之间“双向奔赴”。
作为上海发改委认定的服务业创新发展示范区，外高桥已集聚众多生物医药企业，除了此次获国内植入式脑机接口历史最大融资的阶梯医疗外，奥森多、安进、雷度米特等多家跨国公司及国内龙头公司总部林立，业务范围涵盖了研发、制造、销售、技术服务、医疗设备租赁及相关服务等生物医药产业链的多个环节，医疗器械注册人制度等一系列先行先试的政策举措也在保税区域实施。
（转自：智慧自贸区）
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