21世纪经济报道记者韩利明上海报道
3月30日，恒瑞医药(600276.SH)公布2024年年度业绩显示，报告期内，恒瑞医药实现营业收入279.85亿元，同比增长22.63%；归母净利润63.37亿元，同比增长47.28%；扣非归母净利润61.78亿元，同比增长49.18%。
随着国家政策全链条支持创新药发展，在面临竞争加剧、产品降价及准入难等因素影响的背景下，2024年，恒瑞医药创新药收入138.92亿元，同比增长30.6%；对外许可收入约超2.73亿美元。两项创新收入合计达141.65亿元，占总营收比重已过半，成为推动业绩增长的主要引擎，这也意味着恒瑞医药创新转型加速。
有券商分析师对21世纪经济报道记者表示，“面对医保控费、行业整顿和消费增长放缓等多重挑战，加之持续加大的研发投入，药企应更加注重研发管线的优化和合理化，加强在前沿创新领域及差异化方向的研发能力，提高企业的核心竞争力。”
“创新药企通过商务拓展(BD)获得的资金，能够进一步增强企业持续推动其优势药物管线开发与商业化的能力，与其他管线开发的资金投入端之间做好规划和平衡，可以实现良性发展。”上述分析师强调，“在全球化竞争中，市场环境瞬息万变，也对药企提出更高要求，紧贴全球市场需求，才能更好地实现自身的创新价值。”研发投入占营收比重近三成
纵观2024年，医药行业机遇与挑战并行。一方面，全球医药新技术、新疗法持续迭代，医药需求不断释放，国家政策全链条支持创新药发展，提振企业发展信心，医药行业迎来高质量发展新机遇；另一方面，行业竞争仍有待破局，药品集采持续推进，创新药通过国谈进入医保后准入医院不畅，企业经营面临严峻考验。
这也对药企的创新研发提出更高要求。根据恒瑞医药披露，2024年研发投入82.28亿元，同比增长33.79%，占营业收入比重近三成。至今恒瑞医药累计研发投入超440亿元。持续高强度的研发投入，也为创新成果转化提供强大动力。目前恒瑞医药已在国内获批上市17款1类创新药、4款2类新药。
其中，报告期内，恒瑞医药2款1类创新药富马酸泰吉利定、夫那奇珠单抗获批上市；氟唑帕利2个新适应症、阿帕替尼的第4个适应症与恒格列净的第2个适应症先后获批上市。此外，恒瑞医药共有8项上市申请获国家药监局(NMPA)受理，24项临床已推进至Ⅲ期。
有业内人士指出，恒瑞医药研发管线多款创新产品即将进入落地转化，同时现有研发管线规模不断增长，形成了短期催化与长期成长并存的局面。叠加国家鼓励创新药研发的长期导向，基本面与政策将持续共振。
商业化方面，目前，恒瑞医药累计已有106个产品纳入国家医保目录，其中包括15款创新药。报告期内，恒瑞医药有12款产品通过新版国家目录调整，其中，注射用卡瑞利珠单抗通过简易续约规则续约成功并新增适应症纳入国家医保目录。
作为“国产PD-1四小龙”之一的恒瑞医药，根据公开资料，2020年卡瑞利珠单抗的销售额达到了47亿元，居国内首位；2021年销售额约为41亿元，继续保持领先。然而，到了2022年，卡瑞利珠单抗销售额降至24亿元；2023年的销售额又突破了30亿元。
2024年，恒瑞医药未在年报中披露PD-1单抗的销售数据，仅提及“卡瑞利珠单抗等上市较早的创新药，随着新适应症的持续获批及上市后研究积累的详实循证医学证据，应用范围不断扩大，在报告期亦取得了稳健的业绩增长。”
业绩方面，从产品板块来看，2024年，肿瘤业务贡献145.87亿元，同比上涨19.39%；代谢和心血管业务受恒格列净产品进入医保后收入放量影响，收入17.48亿元，同比上涨61.65%，是各板块中涨幅最大的业务；免疫和呼吸系统板块贡献7.77亿元，同比上涨10.77%。多元化路径竞速国际市场
根据《2025中国生物药出海趋势蓝皮书》(下称“《蓝皮书》”)，我国生物药市场规模预计在2026年将突破千亿美元的关口，增长至1,034亿美元，并在2030年达到1,628亿美元。从在全球市场中的占比来看，中国生物药的市场份额将在2026年和2030年分别达到20.1%以及22.2%。
当前，中国已跻身全球第二大生物药市场，本土药企的创新成果正通过多元化路径走向国际市场。在进军海外时，《蓝皮书》也提醒，本土药企面临的市场准入挑战主要体现在临床试验法规、药品注册程序以及医保支付体系等方面。
就在年报披露前一周，恒瑞医药公告称，收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片(“双艾”疗法)用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请的完整回复信。回复信中FDA表示，相关生产场地检查需进一步提交答复，但FDA并未在回复信中说明具体原因。
彼时有业内分析师向21世纪经济报道表示，参考历史案例，百济神州泽布替尼、君实生物特瑞普利单抗在美申报时也曾经历CRL，最终通过补充资料或现场核查后获批，“此次事件反映出本土药企出海需跨越的‘双重门槛’，包括临床价值的全球认可，以及供应链与生产体系符合国际标准。”
而在“双艾”组合遭遇FDA审批障碍之际，恒瑞医药宣布与默沙东达成Lp(a)抑制剂HRS-5346的独家许可协议，交易金额高达19.7亿美元。此次交易也被视为恒瑞医药史上最大规模的对外授权交易。
近年来创新药企的授权交易反映了全球医药产业链重构下中国角色的转变。在这一变革中，恒瑞医药也在积极探索。2024年5月，恒瑞医药将具有自主知识产权的GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国Kailera Therapeutics(前称Hercules)。
根据条款协议，Kailera Therapeutics需向恒瑞医药支付首付款和近期里程碑款总计1.1亿美元，临床开发及监管里程碑款累计不超过2亿美元，销售里程碑款累计不超过57.25亿美元，及达到实际年净销售额低个位数至低两位数比例的销售提成。作为对外许可交易对价的一部分，恒瑞医药将取得Kailera Therapeutics公司19.9%的股权。
2024年12月29日，恒瑞医药将自主研发的DLL3ADC创新药SHR-4849在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利，有偿许可给美国IDEAYA Biosciences公司。根据协议条款，IDEAYA Biosciences需向恒瑞医药支付7500万美元首付款，研发里程碑款累计不超过2亿美元，销售里程碑款累计不超过7.7亿美元，及达到实际年净销售额一到两位数比例的销售提成。
2024年年报显示，在恒瑞医药对外许可获得的2.73亿美元收入中，1.6亿欧元(约1.73亿美元)来自德国Merck Healthcare支付的首付款，超1亿美元来自美国Kailera Therapeutics支付的首付款等许可合作对价。
在国际化进程中，恒瑞医药也并非止步于此。2024年12月9日，恒瑞医药发布公告称，公司计划通过发行H股股票并在香港联交所主板上市，深入实施科技创新和国际化双轮驱动战略，进一步推动其国际化业务的拓展。2025年1月，恒瑞医药正式递交港股上市申请。
“在当前全球医药行业竞争日益激烈的背景下，恒瑞医药的港股上市计划，对公司自身发展意义重大，同时也为投资者开辟了一条分享中国医药行业成长果实的通道。这也有助于公司未来在全球医药市场的竞争中占据更有利的位置。”上述分析师说道。
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