仿制药团体起诉FDA 礼来减肥药短缺争议升级

代表生产礼来公司(LLY.US)减肥药仿制品的公司的团体——外包设施协会(Outsourcing Facilities Association)——在德克萨斯州联邦法院对美国食品和药物管理局(FDA)提起诉讼，指控FDA将礼来公司的药物从短缺药物名单中剔除的决定是“武断、反复无常且违法”的。原告认为，FDA的决定剥夺了患者获取重要药品的权利，并请求法院撤销或修改FDA的这一决定。

据了解，礼来公司的减肥药自2022年以来一直面临短缺问题，导致FDA允许药房仿制并出售这些药物的非品牌版本，通常价格更便宜。然而，FDA最近宣布短缺问题已解决，配制药房不再被广泛允许仿制这些药物。这导致数十万患者需要寻找更昂贵的品牌药物或替代品。

对此，原告，包括配药药房FarmaKeio Custom Compounding，声称FDA应该提前通知其决定并征求公众意见。他们认为，礼来药品的短缺问题并未真正结束，FDA的决定限制了患者获取这些重要药品的途径。

FDA尚未回应置评请求。

礼来公司一直在努力提高药物供应，包括在印第安纳州新建制造厂。此外，一些配药药房表示，他们可能会根据一项允许配药的联邦条款继续仿制礼来的药物，特别是为满足特定患者的医疗需求而定制的药物。

这一诉讼凸显了药品短缺问题对患者获取药物的影响，以及FDA决策过程的透明度和合理性问题。随着FDA的决定，许多患者可能面临更高的药物成本，或者需要寻找替代治疗方案。